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罕見病新藥速遞！

點擊次數(shù)：13075 發(fā)布時間：2018/8/22 11:40:24

Alexion是一家致力于罕見病新藥研發(fā)的美國制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理ALXN1210治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的生物制品許可申請（BLA），并將進行優(yōu)先審查。今年6月，Alexion向FDA遞交BLA的同時，也遞交了一張優(yōu)先審評券，該券可加速ALXN1210的審查周期，由標準的12個月審查時間縮短至8個月。

ALXN1210是一種長效C5補體抑制劑，能抑制人體免疫系統(tǒng)補體級聯(lián)反應中的C5蛋白。在美國和歐盟，ALEX1210均被授予治療PNH的孤兒藥資格。目前，歐洲藥品管理局（EMA）也已受理了ALXN1210的監(jiān)管申請文件。Alexion公司還計劃在今年下半年向日本監(jiān)管機構提交ALXN1210的上市申請。如果批準，ALXN1210將成為治療PNH的首個也是一個長效補體抑制劑，每8周靜脈輸注一次可針對C5補體提供即刻和完全的持續(xù)抑制作用。

此次BLA的提交，是基于在PNH患者群體中開展的有史以來規(guī)模的III期臨床開發(fā)項目的數(shù)據(jù)。該項目包括2個大型、高標準、頭對頭III期臨床研究，入組了超過440例非常廣泛和多樣化的患者，包括從未接受過補體抑制劑治療（初治）的患者、接受Soliris治療病情穩(wěn)定并切換至ALXN1210的患者。首個III期臨床在初治PNH患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與Soliris相比，ALXN1210在主要終點及全部5個關鍵次要終點均達到了非劣效性終點，包括突破性溶血。第二個III期臨床研究在正接受Soliris治療的PNH患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，該研究也達到了主要終點和全部4個關鍵次要終點，所取得的強有力數(shù)據(jù)證實，PNH患者可以安全有效地從每2周一次的Soliris轉向每8周一次ALEX1210治療。

Soliris也由Alexion研制，是該公司名副其實的搖錢樹，該藥是全球*昂貴的藥物，年治療成本高達50萬美元，同時也是全球*暢銷的孤兒藥，2017年全球銷售額高達28.43億美元。截至目前，Soliris已獲批3種超級罕見�。篜NH、非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)、抗乙酰膽堿受體抗體陽性全身型重癥肌無力（gMG），治療脊髓炎-視神經頻譜障礙（NMOSD）也已處于III期臨床。

目前，Alexion公司嚴重依賴Soliris，根據(jù)該公司發(fā)布的2017年財務報告，其87%的銷售額來自該產品。ALEX1210的開發(fā)被定位為Soliris的升級版，后者于2007年上市，其美國預計將在2027年到期，屆時該藥將不可避免地面臨仿制藥沖擊。若ALXN1210成功開發(fā)，有望將保護延長至2035年，同時將進一步鞏固Alexion公司在罕見病領域的地位。

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